11月21日,拜耳(BAYRY.US)宣布其达罗他胺(商品名:Nubeqa)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的补充新药申请(sNDA)获FDA受理。
此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=669),评估了达罗他胺(600mg,每日2次)联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期(rPFS)。
11月21日,拜耳(BAYRY.US)宣布其达罗他胺(商品名:Nubeqa)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的补充新药申请(sNDA)获FDA受理。
此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=669),评估了达罗他胺(600mg,每日2次)联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期(rPFS)。
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